تولید واکسن یک فرایند طولانی مدت و ۶ مرحله ای است که طی آن واکسن از نظر ایمنی و اثربخشی بر روی صدها داوطلب و نیز جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می‌گیرد و پس از دریافت مجوز از سازمان‌های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می‌شود.

به گزارش ایسنا، با توجه به همه‌گیری بیماری کرونا، هر روز، اخبار و شایعاتی در خصوص ساخت واکسن آن به گوش می‌رسد. حال پرسش این است که فرآیند علمی تولید و تایید مجوز به یک واکسن چگونه است؟

دانشکده بهداشت و موسسه ملی تحقیقات سلامت دانشگاه علوم پزشکی تهران پاسخ به پرسش فوق را منتشر کرده‌اند.

در این یادداشت آمده است: «چرخه توسعه واکسن یک فرآیند ۶ مرحله‌ای متشکل از مراحل اکتشافی، پیش‌بالینی، کارآزمایی بالینی، تایید مجوز، تولید انبوه و کنترل کیفیت است. مراحل اول و دوم (اکتشافی و پیش‌بالینی) در آزمایشگاه انجام می‌شود. مرحله کارآزمایی بالینی خود به تنهایی در سه زیرمرحله انجام می‌شود. زیرمرحله اول، بر ایمنی تمرکز دارد و ۱۰۰ تا ۲۰۰ نفر از افراد سالم، واکسن آزمایشی را دریافت می‌کنند. در این زیرمرحله، پژوهشگران به بررسی ارتباط مقدار واکسن با میزان عوارض جانبی می‌پردازند.»

در بخش دیگری از این یادداشت نوشته شده است: «در زیرمرحله دوم، مطالعه کارآزمایی بالینی آغاز و واکسن به افرادی با ویژگی‌های مشخص تزریق می‌شود (در این مرحله ممکن است اطلاعات اضافی در مورد عوارض جانبی کوتاه مدت و سنجش مقدار واکسن ایمنی‌دهنده ارائه شود). در نهایت، به منظور ارزیابی ایمنی و اثربخشی در زیرمرحله سوم، واکسن به هزاران نفر تزریق می‌شود (در این مرحله افراد واکسینه شده با افرادی مقایسه می‌شوند که دارونما یا واکسن دیگری دریافت کرده‌اند، بنابراین محققان می‌توانند در مورد ایمنی و اثربخشی واکسن جدید اطلاعات بیشتری کسب کنند و عوارض جانبی متداول را شناسایی کنند).»

در صورت تایید ایمنی و اثربخشی در این مرحله (کارآزمایی بالینی)، واکسن تاییدیه و مجوز سازمان غذا و دارو را دریافت می‌کند. بعد از مرحله چهارم، سازمان‌های نظارتی پایش عوارض جانبی و بالقوه واکسن را که ممکن است در کارآزمایی‌های بالینی نشان داده نشده باشد، مورد ارزیابی قرار می‌دهند.  

بنا بر اعلام روابط عمومی دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی تهران، تولید واکسن یک فرایند طولانی مدت و ۶ مرحله‌ای است که طی آن واکسن از نظر ایمنی و اثربخشی بر روی صدها داوطلب و نیز جمعیت عمومی مورد آزمایش و پایش قرار می‌گیرد و پس از دریافت مجوز از سازمان‌های دارای صلاحیت، وارد تولید انبوه می‌شود.   

انتهای پیام

نظر دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *